禮來(lái)加速糖尿病新藥替爾泊肽 （Tirzepatide）上市

10月26日，禮來(lái)宣布已經(jīng)向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請，并且向FDA提交NDA資料時(shí)同時(shí)附上了一張優(yōu)先審評券，以加快tirzepatide上市。

Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，是將兩種腸促胰島素的作用整合到了一個(gè)分子中 。GLP-1（胰高血糖素樣肽1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細胞上的受體結合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重。GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽）是一種可能補充GLP-1受體激動(dòng)劑作用的激素。臨床前研究表明，GIP可通過(guò)降低食物攝入和增加耗能來(lái)減輕體重，與GLP-1受體激動(dòng)劑結合，可能對患者血糖和體重產(chǎn)生更大影響。

Tirzepatide對于禮來(lái)的重要性不言而喻，因為這是繼度拉糖肽之后，禮來(lái)在糖尿病藥物市場(chǎng)的又一張王牌。在大型III期臨床試驗中，從命名“SURPASS”這樣一個(gè)雄心勃勃的項目代號開(kāi)始，禮來(lái)就顯示了跟競爭對手重磅品種司美格魯肽對決的決心，不僅各項III期試驗的設計與司美格魯肽的SUSTAIN項目類(lèi)似，還包含一項直接跟司美格魯肽“頭對頭”P(pán)K的III期試驗，并最終也證明了Tirzepatide的降糖減重效果優(yōu)于司美格魯肽。

對于禮來(lái)而言，加快Tirzepatide上市也是禮來(lái)鞏固其在降糖藥市場(chǎng)領(lǐng)軍地位的必然選擇。一方面，Trulicity(度拉糖肽）相比Ozempic（司美格魯肽）的市場(chǎng)份額優(yōu)勢逐步縮小，而且司美格魯肽通過(guò)口服劑型、減重、阿爾茨海默病、NASH等一系列創(chuàng )新突破的玩法在臨床上提高影響力，影響患者和醫生的用藥選擇，單靠Trulicity顯然無(wú)法一直保持領(lǐng)先。

另一方面，諾和諾德也在同步開(kāi)發(fā)GLP-1R/GIPR的雙激動(dòng)劑以及司美格魯肽+GIPR的組合療法，禮來(lái)將Tirzepatide快速推向市場(chǎng)也是希望在這個(gè)新方向上建立更穩固的領(lǐng)先優(yōu)勢。

按照禮來(lái)CEO David Ricks在Q3財報披露信息中的說(shuō)法，Tirzepatide就是糖尿病領(lǐng)域最好的治療選擇。由此可以見(jiàn)禮來(lái)對于該產(chǎn)品寄予厚望，甚至不惜使用一張價(jià)值不菲的優(yōu)先審評券來(lái)獲得提前4個(gè)月加速上市的機會(huì )。按照FDA的優(yōu)先審評程序和時(shí)間表，禮來(lái)預計從提交申請到獲批上市需要歷時(shí)大約8個(gè)月，也就是在明年的6月底可以迎來(lái)tirzepatide獲批。

Tirzepatide的心血管結局結果預計在2024年公布，針對肥胖、NASH、HFpEF的臨床試驗也在進(jìn)行之中。此外，禮來(lái)還在開(kāi)發(fā)口服GLP-1R激動(dòng)劑LY3502970（II期），GIPR/GLP-1R/GCGR三重激動(dòng)劑LY3437943(II期）。

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